“1臺手術用破4個球囊” 真是“集采”惹的禍？
　　調查結果公布：與病變和手術操作有關，與球囊質量無關

　　◎科技日報記者 張佳星

　　國家以“價格換市場”開展帶量采購，使得支架、球囊等耗材的價格開始親民，從萬元走進千元。然而，不少人擔心“便宜沒好貨”。

　　“最近我做了一個病人，連用了4個球囊都破裂了，造成血管穿孔，這在以前是不存在的。”

　　一位心內科專家的手術經歷此前被媒體報道。

　　“以前”指的是帶量集中采購之前，這位專家認為，集采前不存在質量問題。不能為了節省成本，犧牲了產品質量。

　　那么，1臺手術為什么會用破4個球囊呢，真是“集采”惹的禍嗎？針對這一問題，有關部門組織了業內專家展開調查。科技日報記者12月29日從國家醫保局獲悉了調查結果。

　　球囊咋破的？

　　這是一臺2021年8月3日在復旦大學附屬中山醫院開展的冠脈支架植入手術。

　　植入冠脈支架為什么會破裂這么多球囊呢？

　　據了解，冠脈支架植入前需要球囊“開路”。由于患者的冠狀動脈被堵塞或狹窄，難以上來就植入支架。球囊需要先癟著進入，到血管狹窄處充氣撐開，為即將放入支架“擠”出一定的空間。隨后球囊被放氣并收回，再在同一位置植入支架。

　　為了弄清楚在手術中球囊破裂的原因，首都醫科大學國家醫療保障研究院組織全國范圍內10名心血管領域專家，就該病例背對背開展了獨立的“雙盲”評議，從術中醫療器械使用方面調查球囊破裂原因。

　　從病案評議情況看，專家認為，由于患者血管重度彌漫性鈣化，冠脈球囊擴張時易被鈣化部位扎破，球囊連續破裂與球囊質量無關，而與病變及手術操作有關。

　　破裂球囊不是4個，而是5個？

　　據調查，該例手術共使用14個冠脈球囊，破裂5個，其中1個為美敦力（上海）管理有限公司代理進口的產品，4個為廣東博邁醫療科技有限公司生產的產品。上述兩家企業為上海市冠脈球囊集采中選企業，上海市冠脈球囊類醫用耗材集中帶量采購于2021年6月9日公布中選結果，7月30日落地實施。但破裂的5個球囊生產日期均為2021年5月，在集采開展之前。

　　記者注意到，被前述手術專家點名的球囊數量僅為國產球囊數量，進口球囊卻不包含在內。對于球囊的質量，不論進口還是國產，相關部門均進行了抽查檢驗。

　　調查結果顯示，國家藥監局按照醫療器械質量抽查檢驗有關規定，委托上海市藥監局、廣東省藥監局分別對相關產品開展質量抽查檢驗，相關批次冠脈球囊抽檢符合質量標準，未發現相關企業在生產記錄、供應商審核、來料檢驗等質量管理方面存在問題。此外，經查詢醫療器械不良事件監測相關記錄，未接到相關醫療器械不良事件的反饋信息。

　　血管穿孔和球囊有關嗎？

　　背對背的“雙盲”評議結果認為，球囊破裂導致血管穿孔可能性被排除。專家普遍認為，血管損傷與術中操作有一定關系。

　　此外，調查還發現該例手術還存在術前評估不充分、病案記錄不完善等問題。

　　針對上述問題，復旦大學附屬中山醫院積極配合，提供了涉及病例的完整病案，并組織對相關醫務人員臨床診療規范等有關情況開展了自查，并表示加強內部管理，規范臨床診療行為，提高醫療質量。

　　質量到底怎么樣？“四個最嚴”監管+三甲醫院評估

　　那么，集中采購到的藥品耗材質量究竟如何？究竟是“便宜沒好貨”還是“價廉又物美”？

　　“在集中帶量采購工作中，我們對質量問題始終堅持‘零容忍’態度，以嚴格的規則和制度設計確保中選產品質量安全。”國家醫保局相關負責人介紹，目前，國家層面已組織開展6批藥品集采、2批高值醫用耗材集采，藥監部門將所有中選產品列入監管重點，按照國家醫保局有關司負責人要求開展全周期、全覆蓋監管，壓實企業主體責任，確保“降價不降質”。截至目前，藥監部門對中選藥品和冠脈支架的全覆蓋監督檢查和質量抽檢，未發現違法違規情況。

　　近期，國內20家知名三甲醫院針對第一批國家組織藥品集采部分中選仿制藥開展的大規模真實世界研究評價顯示，中選仿制藥與原研藥相比，臨床療效和安全性一致。下一步，有關部門將進一步支持醫療機構持續開展中選產品臨床療效和安全性評價。

　　該負責人表示，“我們呼吁包括醫療機構、醫務人員、醫藥企業在內的各方正確看待集中帶量采購改革，共同營造風清氣正的醫藥購銷和行醫環境。”